什么是藥品GMP認證？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

藥品GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范。簡要的說，GMP要求制藥生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作。符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

藥品GMP申請條件

1、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

3、藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。

藥品GMP申請資料有哪些？

1、藥品 GMP 認證申請書

2、企業的總體情況：包括企業基本信息、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》、藥品生產情況、本次藥品GMP認證申請的范圍、上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

3、企業的質量管理體系：包括企業質量管理體系的描述、成品放行程序、供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況、企業的質量風險管理措施、年度產品質量回顧分析、藥品生產管理和質量管理自查情況

4、企業人員情況：包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖（需標明崗位人員姓名）、企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷（需附簡歷、學歷、職稱證書復印件）、高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

5、廠房、設施和設備：包括藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖）；藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

6、文件：企業的文件系統、文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統

7、生產：生產的產品情況（本次認證范圍所涉及的產品情況綜述，包括產品品規、類別、用途等基本信息；本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目）、工藝驗證（工藝驗證的原則及總體情況、本次認證范圍涉及品種的驗證情況；非最終滅菌產品需描述開展培養基模擬灌裝情況；返工、重新加工的原則）、物料管理和倉儲（原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理；不合格物料和產品的處理； 特殊物料的管理情況）

8、質量控制與自檢：企業質量控制實驗室所進行的所有活動；描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

以上所提供自制材料均須A4紙（辦公營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印，內容完整、清楚，無涂改；并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。

藥品GMP辦理程序

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料（20日）

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

注：企業可在藥檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員是按照檢查細則逐條檢查的。

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)。

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

藥品GMP認證是個系統工程，是對企業從軟件、硬件、安全、衛生、環保等全方位質量管理進行改善的全面過程，僅憑企業自身改進往往難以通過，需要專業的咨詢顧問服務機構輔助進行。

想了解更多GMP認證信息。歡迎讀者給小編留言！