早在2018年初，醫療AI的投資人就在沙龍里談到了自己項目的商業化。當時大家都很樂觀，一年時間是他們把醫學影像走上正軌的時候了。

沒想到的是，審批一直在進行，但一年后，醫學影像AI的商業化并沒有成功。2019年下半年，醫學檢驗中心開始為醫學AI制定各種標準。當時醫學影像AI幾乎沒有新的資金流入，幾乎沒有新鮮血液出現。

2020年將是一個轉折點。醫療器械審批中心在春節前后會出具兩份三級證明，但在出具CT-FFR三級證明后，才遇到新冠肺炎疫情。直到五個月后，第二屆腦科MR三級證書才正式公布。

隨后發展順利，先后獲批骨科、眼科、肺結節多部位、科室三類AI產品證書。近日，醫學影像AI第一梯隊神瑞醫療也拿到了他們的首個人工智能醫療設備三級證書，肺結節CT輔助檢測軟件——證書。

如今，對“肺結節市場”的競爭進入了一個新的階段，企業應該以“落地”的形式爭取不止一個單一的衡量指標。在這個節點上，申瑞醫療的突破給行業帶來了怎樣的啟示？

為什么三種類型的肺結節很重要？

從場景選擇、市場調研、產品設計、試調，到審核批準、進入價格目錄、規模營銷，一款醫學人工智能軟件的成長周期大致可以分為以上七個步驟。對于企業來說，每一個環節都需要花很多時間才能打通。

審批位于整個流程的中心位置，將醫療AI的產品開發和營銷分開。審批前是企業的R&D投資環節，也是很多AI企業的資金流；經過審核批準，是企業的產品銷售環節，包括產品價值的檢驗和發布。審批受阻，意味著前期投資和后期現金回報分離。這是很多人工智能醫療企業面臨的最大問題。

在這種情況下，許多企業試圖推進AI產品的后續銷售，并以合作開發和試用的形式迅速占領市場。但非商業市場落地對企業來說是一個新的高成本負擔，審批延遲，企業為維持市場份額所付出的成本在積累。

醫療AI設備的三類證書是解決上述問題的關鍵。

從發展的角度來看，獲得三類證書意味著企業可以順利從R&D走向銷售，他們在R&D的成就可以迅速經受市場的考驗。資金的返還可以幫助企業探索新的AI場景。

從成本的角度來看，三類證書的發放再次平滑了醫療AI產品的增長周期，恢復了錯位的“落地”環節，將逐漸轉化為過去的盈利環節。

肺結節作為當前圖像AI中流量最大、探索者最多的場景，已經成為圖像AI的重要標志。因此，神瑞醫療獲得肺結節CT輔助檢測軟件三級證書，這不僅是中國監管部門對醫療AI的認可，也是醫療人工智能有能力走向商業化的又一證明。

但作為分割線，企業除了審批，還要關注產品本身。申瑞醫療首席執行官喬欣告訴動脈。com:“醫療行業是一個高度規范的過程。從整個R&D，生產，市場準入到后市場監管，整個周期實際上離不開法律法規。毫無疑問，訪問是一個重要的節點。準入后，進一步的市場監管將提上日程，我們將成為重要的監管對象。

目前很多產品都獲得了三級證書，同時還有幾個產品即將獲得三級證書，這是最后評估的關鍵時刻，所以今年是大年。這僅僅是個開始，因為整個過程都是真實的

從神瑞醫療的審批模式來看，2020年初創新醫療器械審批綠色通道給其帶來了一定的積極影響。截至神瑞醫療肺結節CT輔助檢測軟件獲批，已進入綠色通道的AI產品有5款通過了器械檢驗中心的審核和批準(2019年共有5款AI產品進入綠色通道)。

申請創新醫療器械綠色通道審批需要注意什么？申瑞醫療認為，除了常規審批程序外，企業在申請時必須注意以下四點：

1、符合創新醫療器械評審條件

申請產品必須依法在中國擁有核心技術發明專利權，或者依法通過受讓獲得在中國的發明專利權或者使用權；或者核心技術發明專利申請已經由國務院專利行政部門公開；必須有基礎產品，不是實驗室產品，研究過程真實可控；研究數據可以追溯。此外，該產品的主要工作原理或機理為國內首創，具有重大臨床價值。創新評審不要求企業為了創新而創新，但產品創新必須真正解決臨床問題。

2.識別創新評審和技術評審之間的區別

創新申請評審與注冊過程中的技術評審相比，采用的是專家評審制，側重于創新和臨床應用價值，選擇的專家范圍更廣，沒有辦法補充信息。

3.注意申請和初審步驟中的常見問題

企業在提交創新申請之前，需要申請CA，并通過電子申報系統提交信息。數據應根據相關的編制指南進行編制。境內申請人需提交由申請人所在地省級監管部門蓋章的申請表或相關文件。特別是在填寫申請表時，申請人應如實填寫利益相關者的專家/單位信息，并明確專家及回避理由。如果沒有相關專家，必須注明。

4.注意驗收、檢查和結論步驟中的常見問題

測試審批中心對參與創新評審的專家組成員啟用了盲選機制，通過后臺電腦自動聯系專家了解會議相關事宜，相關工作人員無法在會議前了解具體的與會專家名單。同時，中心還試行了專家會議的視頻評審機制，申請人可以通過視頻陳述產品的創新性、臨床應用價值以及對以往評審中提出的問題的解決方案。展示環節一般控制在10分鐘以內，所以申請人要注意掌握節奏。

一般來說，企業要走綠色通道，至少要注意四點：

1.注重醫工結合，注重臨床需求，需要多方面了解情況，確認產品具有創新性，有效解決臨床問題；

2.注意申請材料的質量，提供充分的支持數據；

3.確定創新點，證明產品具有重大臨床應用價值；

4.選擇可以是合理的的申請時間，不能在產品未基本定型前就過早提交。

后AI時代，企業將面臨怎樣的戰局？

“三類證的頒布是一個重要的里程碑，但也僅僅是一個里程碑。在市場化的過程中，企業需要隨時隨地注意產品的迭代更新、市場的反饋。審批過后，市場實際上對企業提出了更高的要求。”喬昕表示。

具體而言， 新局面下，人工智能醫療企業至少面臨三個維度的挑戰。

首先是市場選擇。受制于訓練數據的限制，醫療AI產品往往來源于三級醫院，但其最終落足之處卻有可能是基層。由于基層醫療、三級醫院之間差異化的需求與數據質量，AI企業必須找準真實的需求對產品進行本地化處理。新形勢下，醫療AI企業需要拼本地化速度。

舉個例子，若AI企業一直運用GPS中高端設備訓練算法，這樣的產品在進入基層之后，必然難以識別基層低端CT所給出的低層影像，這需要企業對產品進行修正。而在新形勢下，醫療AI企業不僅需要拼本地化的質量，還需要拼本地化速度。

其次是新場景選擇。從A場景到B場景，醫療AI的開拓并不具備完全的可復制性，同時，醫療領域專業化較強，新需求的挖掘同樣需要企業謹慎前行。正如喬昕所言：”一項好的技術能不能實現商業化，能不能有很強的商業推廣價值，需要各個企業自己深度的去挖掘這些商業場景，充分跟這些商業場景相融合，去調整你的產品策略、戰略方向。”

深化AI基礎技術的研發是解決這有問題的方案之一。以深睿醫療為例，該企業在構建技術壁壘時，將重心放在了數據深度挖掘、跟數據相結合的輔助決策系統等等方向上，這意味著，他們能夠迅速從單一的影像領域朝向臨床各個應用的方向發展。體檢、新藥研發都有可能成為深睿醫療未來的發力方向。

最后是資本選擇。到目前為止，第一梯隊的醫療AI創業公司已經悉數完成C輪融資，部分企業已進入D輪，已有不少企業將目光放在了上市這一目標上。這個節點上，不同的企業正靠向不同的生態圈，如數坤靠向產業基金，推想靠向國家隊……大家正倚靠集群的力量拓展新的市場空間。

定價、招投標、營銷等問題同樣需要AI企業給出新答卷。從目前的形勢來看，通過招投標進入醫院的肺結節軟件客單價近百萬，若能真將已經鋪設的醫院由合作伙伴逐漸變為客戶，AI企業將迎來新一輪的發展。

寫在最后

“年中的時候，我感覺這個賽道快死去了，”一位醫療AI從業者告訴動脈網，“到了現在，醫療AI卻又重回朝氣。”

不過，醫療AI的朝氣沒有給新入局者太多的空間。越來越多大牌資本入駐頭部企業，新的市場爭奪戰即將打響。可以預見，2021年的醫療AI市場將迎來一波巨變。

處于浪潮之中，深睿醫療同樣需要因勢而動。喬昕表示：”未來三到五年將是人工智能技術的爆發期。對于深睿醫療來說，我們前期已經做出了很好的技術準備。在未來的五年，我們要把我們的產品、解決方案、落地場景進一步的夯實，同時進一步加強我們的產品研發，讓更多的產品讓臨床接受。”

如今醫療人工智能行業在中國發展迅猛，足見對于創新的支持與扶持力度，目前關于醫療AI產品的三類證審評標準陸續出臺，預示著行業開始進入一個勃發期。相信未來會有更多企業參與進來，獲得國家給予在創新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫療行業，推動行業蓬勃發展。

喬昕表示“作為企業，現階段重要的是如何把握好政策帶來的發展契機。深睿醫療能夠作為新一代產業變革的中堅力量參與新時代的建設之中，必將腳踏實地，砥礪潛行，把各方面力量凝聚到創新驅動發展上來，為建成創新型國家、實現中華民族偉大復興的中國夢而努力奮斗。”

“變革之中，每一分鐘，我們都將其全力以赴。“