來源：【人民日報健康客戶端】

8月26日，國家藥監局網站發布消息《關于奧美拉唑腸溶片處方藥轉換為非處方藥的公告（2022年第68號）》。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

根據奧美拉唑腸溶片新的非處方藥說明書，其屬于抗酸類非處方藥藥品，用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

用法：口服。成人，一次1片，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。

最常見不良反應（發生于1%-10%的患者）為頭痛、腹部疼痛、便秘、腹瀉、胃腸脹氣和惡心/嘔吐。在有些長期治療病例中可發生胃黏膜細胞增生和萎縮性胃炎。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

今年以來，除了奧美拉唑腸溶片，國家藥監局還宣布將蒲地藍消炎片、紅花逍遙片、保婦康凝膠、調經養顏顆粒、硫酸氨基葡萄糖鉀片也轉換為非處方藥。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第二條規定，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。藥品由處方藥變為OTC之后，患者不需要醫生處方就能在線下藥店和線上的電商購藥，對于部分需要長期購藥的患者來說買藥比以前更加方便了，用藥雖便捷，但需更謹慎。

處方藥與非處方藥之間如何轉換？根據2022年5月9日發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》第二十六條【處方藥與非處方藥的轉換】：已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務院藥品監督管理部門提出申請，經評價符合非處方藥要求的，可以轉換為非處方藥。

已批準上市的非處方藥，經過不良反應監測及上市后研究認為存在風險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應當停止上市銷售。藥品上市許可持有人應當進行充分研究并向國務院藥品監督管理部門提出處方藥的申請，經審評符合要求的，可轉換為處方藥；經評估認為風險大于獲益的，應當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。

責編：喬靖芳

主編：田茹

校對：孫歡

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