濃縮型小兒咳喘靈口服液治療小兒急性支氣管炎（ 風熱犯肺證及痰熱壅肺證） 的多中心臨床再評價研究

吳力群， 丁櫻， 莊探月， 全惜春， 周紅霞， 張雅梅， 劉玉鳳， 孟牛安， 劉世平， 谷強， 王麗紅， 趙小兵

基金項目： 國家衛計委藥政司“中藥兒童用藥相關政策建議” 課題示范項目（ 課題編號： CATCM-EKKT201509）

作者單位： 100078 北京市， 北京中醫藥大學東方醫院（ 吳力群）

450000 河南省鄭州市， 河南中醫藥大學第一附屬醫院（ 丁櫻）

450000 河南省鄭州市， 鄭州人民醫院（ 莊探月）

473000 河南省南陽市中醫院（ 全惜春）

044000 山西省運城市婦幼保健院（ 周紅霞）

154000 黑龍江省佳木斯市中醫院（ 張雅梅）

110000 遼寧省沈陽市， 遼寧中醫藥大學附屬第四醫院（ 劉玉鳳）

455000 河南省安陽市中醫院（ 孟牛安）

716000 陜西省延安市， 延安大學附屬醫院（ 劉世平）

832000 新疆維吾爾自治區石河子市， 石河子大學醫學院第一附屬醫院（ 谷強）

046000 山西省長治市婦幼保健院（ 王麗紅）

277100 山東省棗莊市婦幼保健院（ 趙小兵）

通信作者： 吳力群， E-mail： [email protected]

【 摘 要】

目的

評價濃縮型小兒咳喘靈口服液治療小兒急性支氣管炎（ 風熱犯肺證及痰熱壅肺證） 的有效性及安全性。

方法

采用多中心、 隨機區組、 雙盲雙模擬、 平行對照研究方案， 選取 12 家參試單位（ 北京中醫藥大學東方醫院、 鄭州人民醫院、 南陽市中醫院、 運城市婦幼保健院、 佳木斯市中醫院、 遼寧中醫藥大學附屬第四醫院、 安陽市中醫院、 延慶大學附屬醫院、 石河子大學醫學院第一附屬醫院、 長治市婦幼保健院、 棗莊市婦幼保健院、 河南中醫藥大學第一附屬醫院） 2016 年 4 月—2018 年 6 月收治的急性支氣管炎（ 風熱犯肺證及痰熱壅肺證） 患兒 239 例，納入 222 例， 隨機分為試驗組 112 例與對照組 110 例。 試驗組完成 99 例， 對照組完成 93 例。 試驗組予濃縮型小兒咳喘靈口服液與小兒肺熱咳喘口服液模擬劑， 對照組予濃縮型小兒咳喘靈口服液模擬劑與小兒肺熱咳喘口服液治療。 比較 2 組咳嗽咳痰與肺部啰音有效率、 咳嗽改善時間、 完全退熱時間、 中醫證候療效、 中醫證候單項癥狀療效， 觀察 2組治療安全性。

結果

全分析數據集（ FAS） 、 符合方案數據分析（ PPS） 中， 2 組在咳嗽咳痰治療有效率、 肺部啰音有效率方面， 差異有統計學意義（ P<0.05） ； 咳嗽中位起效時間比較， 在 FAS 中差異有統計學意義（ P<0.05） ， 在PPS 中差異無統計學意義（ P>0.05） ； 完全退熱時間在 FAS 及 PPS 中， 差異無統計學意義（ P>0.05） 。 在 FAS、 PPS中， 2 組患兒風熱犯肺、 痰熱壅肺的總有效率、 愈顯率比較， 差異無統計學意義（ P>0.05） 。 風熱犯肺證： 在 FAS、PPS 中， 2 組發熱、 晝咳、 夜咳、 口渴唇干、 小便短赤、 鼻塞、 流涕、 咽紅愈顯率比較， 差異無統計學意義（ P>0.05） 。在 FAS、 PPS 中， 試驗組咳痰愈顯率高于對照組， 差異有統計學意義（ P<0.05） 。 痰熱壅肺證： 在 FAS、 PPS 中， 2組發熱、 晝咳、 夜咳、 口渴唇干、 小便短赤、 黏痰、 大便干結愈顯率比較， 差異無統計學意義（ P>0.05） 。 2 組患兒試驗期間均未發生不良反應。 2 組不良事件發生率比較， 差異無統計學意義（ P>0.05） 。

結論

濃縮型小兒咳喘靈口服液治療小兒急性支氣管炎（ 風熱犯肺證或痰熱壅肺證） 療效確切， 安全性較高。

【 關鍵詞】 急性支氣管炎； 兒童； 小兒咳喘靈口服液； 多中心再評價研究

【 DOI】 10.15887/j.cnki.13-1389/r.2021.09.029