10月5日，iotaMotion官網宣布FDA批準了其iotaSOFT人工耳蝸植入機器人的DeNovo分類請求。

雖然手術機器人通常讓人聯想到手術臺上排列著的多個自主手臂，但iotaSOFT的極簡系統專注于在內耳植入電極陣列的單一任務，比人的手更精確，并且不需要沉重的硬件。iotaSOFT是世界上第一個也是唯一一個，通過控制植入物的速度來幫助外科醫生放置人工耳蝸的機器人輔助植入技術。

圖源：iotaMotion

“我們很高興推出iotaSOFT植入系統，這是世界上第一個也是唯一一個獲得FDA商業授權的人工耳蝸植入機器人輔助植入系統，它客觀地提供了超越人類能力的精確度和控制，”iotaMotion的總裁兼CEO醫學博士Christopher Kaufmann說。

iotaSOFT是一種拇指大小的小型開放平臺機器人技術，可與各種植入物兼容并無縫融入現有的手術流程，有望成為人工耳蝸植入領域中的固定器械。值得一提的是，外科醫生控制機器人輔助植入的精確運動能力，同時仍然使用他們的技術技能、培訓和經驗。

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通過減慢手術速度并給予外科醫生更多的控制權，iotaSOFT通過限制手術本身對脆弱耳蝸造成的損傷，達到幫助患者維持剩余聽力的目的。

iotaMotion稱，研究表明，手動插入植入物時，在電極被推過耳朵敏感區域的最后幾毫米時，所用的力會激增。iotaMotion估計，在所有接受人工耳蝸植入的患者中，有15%到50%的患者報告說他們的自然聽力有額外的損失。

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“在過去，人們只能用鑷子和其他手動儀器手動放置人工耳蝸電極陣列。隨著如iotaSOFT等機器人輔助系統的出現，我們借助機器人輔助提供的更多精度和穩定性，能夠將電極放置到耳蝸的精致微小結構中。”iotaMotion醫學主任兼愛荷華大學耳鼻喉科系主任、醫學博士Marlan Hansen說。“顯然有機會去改善療效，優化現有功能的保持，并為美國和世界各地的外科醫生和患者提供一致的結果。”

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“我們期待與外科醫生、醫院和植入合作伙伴等密切合作，擴大iotaSOFT系統的廣泛應用，目標是為人工耳蝸植入創造新的護理標準。”董事會執行主席 Eric B. Timko說。

iotaMotion表示，將根據FDA de novo批準，計劃在未來幾個月內通過受控的商業化時間表，向醫療保健專業人員推出其設備。

圖源：iotaMotion

iotaMotion是一家總部位于美國愛荷華州的私營公司，正在開發的機器人技術，專注于個性化的聽力損失治療。該公司的解決方案旨在使人工耳蝸植入標準化，在外科護理情景中提供前所未有的控制性，達到擴大外科醫生和患者獲得人工耳蝸干預機會的目的。

參考：

https://iotamotion.com/886-2/

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-thumb-sized-robot-for-placing-cochlear-implants