1、北京市藥品監督管理局關于印發《北京市第一類、　　第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》的通知　　（京藥監發[2003]14號）　　《北京市第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》經2003年7月28日第十次局務會修訂通過，現予發布。

2、本辦法自2003年8月1日起施行。

3、　　二00三年七月三十一日　　北京市第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的辦法　　第一條 依據原國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》的要求，為加強對醫療器械產品注冊證變更、補辦的管理，體現公開、公平、公正的原則，特制定本辦法。

4、　　第二條 北京市藥品監督管理局負責第一類、第二類醫療器械產品注冊證變更、補辦的審查批準。

5、　　第三條 申請變更、補辦醫療器械產品注冊證的醫療器械生產企業應執行本辦法。

6、　　第四條 北京市藥品監督管理局在收到全部申辦變更材料后的三十個工作日內，做出是否給予變更的決定。

7、對不予變更的，應書面說明理由。

8、　　北京市藥品監督管理局在收到全部申辦變更材料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。

9、審查期間如通知申辦企業補充、補正資料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。

10、　　在審查過程中，申辦企業如需補充、補正材料或澄清問題應在二十個工作日內完成。

11、如企業未能在規定工作日內補齊、補正資料或澄清問題，審查程序自動終止，申辦資料退審。

12、　　第五條 因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發生變化的三十個工作日內申請變更。

13、申請變更時應提交如下材料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》（附件1）；　　（二）申請變更企業應提供企業名稱變更的證明文件或資料（如上級主管部門的決定文件、董事會決議等）的復印件，證明文件或資料須由變更前、后雙方企業法定代表人簽字并加蓋雙方企業公章；　　（三）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（五）提供企業更名前、后的產品使用說明書；　　（六）變更后的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；　　（七）變更后經藥品監督管理部門復核的注冊產品標準；　　（八）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（九）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

14、　　第六條 注冊產品未發生變化，使用新的產品（或規格型號）名稱，在申請辦理注冊證變更時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）產品（或規格型號）名稱變更前、后的產品使用說明書；　　（五）產品（或規格型號）名稱變更后經藥品監督管理部門復核的注冊產品標準；　　（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

15、　　第七條 已注冊產品需變更產品適用范圍，變更時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）注冊產品適用范圍變更前、后的產品使用說明書；　　（五）提供至少兩家醫院對變更后產品適用范圍的臨床試驗報告。

16、臨床試驗應按原國家藥品監督管理局《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》的規定進行；　　（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

17、　　第八條 已注冊產品因產品性能指標變化，變更時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）性能指標變更前、后的產品使用說明書；　　（五）對因產品性能指標變化造成產品適用范圍發生變化的應提供至少兩家醫院經市藥監局審批的臨床試驗報告（如需要）；　　（六）變更前、后經藥品監督管理部門復核的注冊產品標準或修標單；　　（七）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（八）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

18、　　第九條 已注冊產品新增規格型號，應按新產品進行注冊。

19、在申請產品注冊時，符合醫療器械產品豁免條件的可以向北京市藥品監督管理局申請豁免（豁免事項包括產品型式試驗、臨床試驗以及直接準產注冊等）。

20、　　第十條 原注冊產品標準過期，執行新的注冊產品標準（產品結構、性能指標無任何變化），變更時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）執行標準變更前、后的產品使用說明書；　　（五）變更后經藥品監督管理部門復核的注冊產品標準；　　（六）原《醫療器械產品生產制造認可表》原件；　　（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

21、　　第十一條 企業注冊地址變更，在辦理注冊證變更時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；　　（五）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（六）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

22、　　第十二條 因地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷），在辦理變更時應按本規定第十一條執行。

23、　　第十三條 企業、產品無變化，變更生產場地，應按原注冊形式重新注冊。

24、在重新注冊時應提交如下資料：　　（一）《醫療器械產品注冊申請表》；　　（二）《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件；　　（五）符合相應產品的質量體系（或認證）有效證明文件；　　（六）場地變更情況說明及產品質量無變化的真實性承諾；　　（七）申請變更企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

25、　　第十四條 因產品注冊證（含認可表）、說明書批件原件丟失或損毀，企業申請補辦產品注冊證、說明書批件時，企業須持在《首都醫藥》等專業刊物上刊登的公告到北京市藥品監督管理局申請補辦，企業申請補辦時應提交如下資料：　　（一）產品注冊證（或說明書批件）補辦申請報告。

26、申請報告中一般應包括：產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損的原因；產品注冊情況（產品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產品類別等）；承擔因產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損所引起的與注冊產品有關的法律責任的聲明，申請報告須由企業法定代表人簽字并加蓋企業公章；　　（二）《醫療器械生產企業許可證》（副本）或《醫療器械生產企業備案表》復印件一份（如需要）；　　（三）原產品注冊證、認可表、說明書批件復印件；　　（四）《醫療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（五）《醫療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（六）申請補辦企業對所報送申辦材料真實性的聲明。

27、　　第十五條 《醫療器械產品注冊證變更申請表》的填寫應符合以下要求：　　（一）《醫療器械產品注冊證變更申請表》所應填寫項目必須填寫齊全，申請變更企業法定代表人應簽字并加蓋企業公章；　　（二）“企業名稱”必須與《醫療器械生產企業許可證》（第二類產品）或《醫療器械生產企業備案表》（第一類產品）上的企業名稱相同；　　（三）“產品名稱”、“規格型號”應與注冊產品標準中列入的一致；　　（四）“變更前”、“變更后”內容應依據相關有效材料（《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產企業備案表》、注冊產品標準、臨床試驗報告等）填寫；　　（五）“變更原因及情況說明”的內容應按所申請變更事項如實填寫。

28、　　第十六條 由申請變更、補辦企業填報的表格及編寫的各申辦材料均須按A4規格紙張打印（未注明件數的需提供一份），打印應清楚、整潔，復印件應清晰；政府及其他機構出具的文件按原件（復印件）尺寸提供。

29、　　申請變更、補辦企業提供的所有申辦材料左頁邊距應大于20mm（用于裝訂），每份申辦材料應加蓋企業公章。

30、　　第十七條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的“更”字；發證日期簽注批準變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

31、發證時收回原證。

32、　　注冊證補辦，用原編號，號尾加帶括號的“補”字；發證日期簽注批準補辦的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

33、　　第十八條 申辦變更企業提交的申辦材料應符合《北京市第一類醫療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》或《北京市第二類醫療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》的要求。

34、　　第十九條 變更后的《醫療器械產品生產制造認可表》中“備注”一欄應注明變更情況說明，舉例見附件2（字體為五號字宋體）。

35、　　第二十條 變更后的《醫療器械說明書批件》舉例見附件3。

36、　　第二十一條 本辦法由北京市藥品監督管理局負責解釋。

37、　　第二十二條 本辦法自2003年8月1日起施行。

38、　　發布部門：北京市其他機構 發布日期：2003年07月31日 實施日期：2003年08月01日 (地方法規)　　希望對你有幫助。

本文到此分享完畢，希望對大家有所幫助。